5月1日,保健食品备案制正式实施

2020-02-20 16:49:35 seguoo 54

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    2017年对保健食品企业来说,是充满机遇与挑战的一年。国内监管体系日益完善:年初CFDA正式发布第一批原料目录和功能目录;4月CFDA特殊食品注册管理司正式成立,主要负责保健食品、婴幼儿配方乳粉产品及特殊医学用途配方食品等特殊食品的注册监督管理工作,5月1日保健食品备案制将正式实施。一系列新政的落地给行业带来新的机遇,同时随着国内知名企业与国外膳食补充剂企业的跨国收并购,也让我国保健食品行业充满挑战。无论是大健康产业带来的新机遇,还是备案制即将带来的产品同质化竞争,都是对企业的双重考验。市场如同战场,需要知己知彼,植提桥综合分析美国膳食补充剂、日本保健食品制度,希望能为我国保健食品企业提供参考借鉴。


美国


1994年,美国国会颁行《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA),将膳食补充剂定义为:“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸,以增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“膳食补充剂”,可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服,但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。

如果这些膳食成分在1994年10月15日之前未曾在美国销售过,则称为“新膳食成分”(NDI),生产和销售新膳食成分及含有新膳食成分的膳食补充剂,需要在上市前至少75天向FDA提交上市前告知(Notification),提交的信息支持新膳食成分在说明书指导下应用是安全的。

FDA规定膳食补充剂标签中不允许出现“治疗”“疾病”等名词,但可以出现符合规定的声称(Claims),包括健康声称(Health Claims)、营养含量声称(Nutrient Content Claims)和结构/功能声称(Structure/Function Claims)。

声称种类

内容

适用

是否需要FDA

许可

健康声称

食品或成分对疾病和健康的关联性和作用。必须要有显著的科学证据支持,或者得到学会等的证明。

食品与保健品

     需要

结构功能声称

对身体结构和机能等方面的效果

食品与保健品

    不需要

 (产品上市后30天内向FDA提交声称告知)

营养含量声称

标示产品中营养素的含量

食品与保健品

     需要


日本


日本是全球最早提出保健食品的国家,1962 年就率先提出“功能性食品”的概念,也是最早对保健食品实施分类管理的国家。严格的个别审核制和大量备案管理并行,重点加强上市后监管,同时加强消费者认知教育。

2001年4月日本制定实施了《保健机能食品制度》,对保健食品进行分类管理,分营养机能食品和特定保健用食品两类。此外,消费者厅对于不同许可形式的保健食品出台了相应的食品标示制度。2015年3月20日,功能性标示食品制度公布,4月1日起施行,日本保健食品至此分三类。

类别

内容

适用范围

是否需要国家许可

特定保健用

食品

也称为FOSHU,根据《健康增进法》,特定保健用食品是指在饮食生活中,以特定的保健为目的而摄取的食品,具有调节机体功能的保健机能食品。所声称保健功能必须在医学上、营养学上得到证明。

特定人群食品

      需要

功能性标示

食品

 

 基于科学证据来标示功能作用。需要提交证明安全性和功能性的信息。与特保不同,

上市程序更简便,销售前60日将食品机能表示依据提交消费者厅备案即可。

食品

(包括生鲜)

不需要

(事前提交)

营养功能食品

类似于我国的营养素补充剂类保健食品,是指以补充特定的营养成分为目的的保健机能食品。其中营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准。

食品

需要


中美日三国制度比对



美国

(膳食补充剂)

日本

(功能性标示食品)

中国

(保健食品)

类别

可包括维生素、矿物质、草药或其他植物制剂、氨基酸以及酶、组织器官、腺体等各种物质。

营养功能食品、加工食品和生鲜食品

包括维生素、矿物质、中药及提取物、肽等物质

监管部门

FDA、膳食补充剂标签委员会

消费者厅

CFDA

相关法律

《膳食补充剂健康和教育法令》

《保健机能食品制度》

《中华人民共和国食品安全法》

《保健食品注册与备案管理办法》

监管方式

无事前审批,直接生产销售。新膳食成分向FDA通报

销售前60日,生产经营者需要向消费者厅提交符合声称功能的科学依据,取得备案号,经消费者厅公示后即可上市。

注册与备案双轨制,审批后上市销售

声称

结构功能声明

基于科学证据的功能声称

27种功能声称及维生素和矿物质的营养补充

良好生产规范

符合美国GMP法规

HACCP、GMP等

符合中国GMP法规


公司简介

        涩果生物科技,始创于2007年,坚持“创新驱动”战略,联合省内外优秀的科研机构以及业内领先的生物科技企业等,立足大健康行业,致力于挖掘传统精华配方和现代科研成果,把科技转化为生产力,让更多的消费者受益,给更多的消费者带来健康和长寿。

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